第二十六条 研究者的安全性报告应当符合以下要求：除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

（四）应当识别可减少或者可被接受的风险。（四）受试者可以无理由退出临床试验。

（二）研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。（二）伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。（二十）试验方案，指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。申办者、研究者和临床试验机构应当在合同上签字确认。

确认研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等在病例报告表中均有记录。（一）申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。全球超120个候选疫苗正在研发中国走在前列 好消息不断传来据世卫组织近日介绍，目前全球已有超过120个候选疫苗正在研发，实际数量肯定还要更多，其中一些正在进行临床评估。

《柳叶刀》官方微博也发消息称，首个1期临床试验COVID-19疫苗是安全的且耐受性良好，并能在人体内产生针对SARS-CoV-2的免疫应答。此外，张文宏也表示：中国的疫苗现在在一期二期事实上进行的速度都是比较快的，但是就疫苗而言，我们的疫情控制得非常好，使得我们失去了在中国从事三期临床研究的一个机会，将来我们中国几个跑在比较前面的疫苗如果要做临床研究，还要到国外疫情比较高发的地方去做。所以回过头来，还是得寄希望于疾病控制，现在马上寄希望于疫苗，我觉得这种寄希望可能还是不负责任的。张文宏：明年3月可能可以看到第一个成功的疫苗对于新冠病毒的疫苗，在张文宏看来按最乐观的情况预计，在明年3月可能可以看到第一个成功的疫苗，但效果如何都是未知。

本试验是在108名健康成年人中进行的开放标签试验，在28天后显示出了有希望的结果，最终结果将在6个月内进行评估另一方面，医生在知道病人是否服用了连花清瘟后，可能会在一些病情指标上影响自己的判断。

咳嗽改善时间7天 vs 10天（P0.001）。文章通讯作者钟南山院士，共同作者包括李兰娟院士、张伯礼院士。对于这一临床试验结果，《知识分子》公众号发表了题为：《连花清瘟治疗新冠：离验证有效还有多远？| 商周专栏》该文章指出这项临床试验存在的一些不严谨之处：第一，虽然两组病人在恢复上有统计学意义上的差异，但其中的差别并不大。连花清瘟这一开放标签针对轻症患者的临床试验结果，显示对改善症状可能有一定效果，但并不明显，但仍需多中心进行验证。

也就是说，这些病人在常规的支持性的治疗下，绝大多数都能恢复。近日，Phytomedicine 杂志在线发表题为：Efficacy and safety of Lianhuaqingwen capsules, a repurposed Chinese herb, inpatients with coronavirus disease 2019: A multicenter, prospective, randomized controlled trial 的论文。病毒检测转化率（病毒转阴率）76.8% vs 71.1%（p=0.279）。一方面，病人知道自己服用了连花清瘟会产生一种安慰效应，从而间接影响病情的进展。

这些重症病人更加需要治疗，而且是否有疗效也容易判断出来，就像瑞德西韦在临床试验里那样。这两个不足在治疗和评估轻症病人的时候表现得会更为明显。

本文转载自BioWorld，内容来源于BioArt、知识分子。该临床试验主要终点是症状缓解比例，次要终点是康复时间（列举比较数据时连花清瘟在前）。

《知识分子》的该文章认为，这些不研究之处不能说明连花清瘟肯定对新冠肺炎就无效，但这些实验结果距离离证明连花清瘟有效还很远。病毒检测转化时间（病毒转阴时间） 11天 vs 12天（P=0.151）。第三，也是最重要的，这项研究是一项开放式试验（Open-label trial），并不是双盲试验。该论文公布了连花清瘟治疗新冠肺炎（COVID-19）的临床试验结果。比如，服用连花清瘟的病人在两周内的恢复率是91.5%，而没有服用连花清瘟的病人也有82.4%。康复比例91.5% vs. 82.4% （p=0.022），康复时间 7天 vs 10天（P0.05），这两组P都是小于0.05，虽然很弱，但都有统计学差异。

重症转化率 2.1% vs 4.2%（P=0.498）。也就是说，病人和医生都知道谁服用连花清瘟，而这种知情对评估一个药物的疗效很不利。

第二，这项研究的绝大多数病人都是轻症病，而且没有基础病。钟南山领衔，连花清瘟治疗新冠肺炎的临床试验结果公布 2020-05-26 10:07 · buyou 该论文公布了连花清瘟治疗新冠肺炎（COVID-19）的临床试验结果。

安全性方面，大部分无明显差异，除了腹泻5.6% vs 13.4% （P=0.026）。一个药物是否对疾病治疗有效，更应该在重症病人身上检测。

所以，即使是两组病人之间在病情恢复上存在显著的差异，我们也不知道这些差异是由于安慰效应、医生判断偏差还是因为药物本身的疗效。康复时间详细来看，发烧改善时间2天 vs 3天（P=0.017）。疲劳改善时间3天 vs 6天（P0.001）。CT改善比例83.8% vs 64.1%（P0.001）。

临床康复比例78.9% vs 66.2%（P0.05）第三，也是最重要的，这项研究是一项开放式试验（Open-label trial），并不是双盲试验。

病毒检测转化时间（病毒转阴时间） 11天 vs 12天（P=0.151）。所以，即使是两组病人之间在病情恢复上存在显著的差异，我们也不知道这些差异是由于安慰效应、医生判断偏差还是因为药物本身的疗效。

该论文公布了连花清瘟治疗新冠肺炎（COVID-19）的临床试验结果。康复比例91.5% vs. 82.4% （p=0.022），康复时间 7天 vs 10天（P0.05），这两组P都是小于0.05，虽然很弱，但都有统计学差异。

重症转化率 2.1% vs 4.2%（P=0.498）。康复时间详细来看，发烧改善时间2天 vs 3天（P=0.017）。也就是说，病人和医生都知道谁服用连花清瘟，而这种知情对评估一个药物的疗效很不利。咳嗽改善时间7天 vs 10天（P0.001）。

本文转载自BioWorld，内容来源于BioArt、知识分子。钟南山领衔，连花清瘟治疗新冠肺炎的临床试验结果公布 2020-05-26 10:07 · buyou 该论文公布了连花清瘟治疗新冠肺炎（COVID-19）的临床试验结果。

一方面，病人知道自己服用了连花清瘟会产生一种安慰效应，从而间接影响病情的进展。《知识分子》的该文章认为，这些不研究之处不能说明连花清瘟肯定对新冠肺炎就无效，但这些实验结果距离离证明连花清瘟有效还很远。

文章通讯作者钟南山院士，共同作者包括李兰娟院士、张伯礼院士。临床康复比例78.9% vs 66.2%（P0.05）。